1 基因編輯食品研發(fā)進(jìn)展

基因編輯技術(shù)能對(duì)基因組的目標(biāo)性狀基因進(jìn)行精確的定點(diǎn)敲除、插入或替換、單堿基編輯以及基因表達(dá)調(diào)控；除在健康醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)表現(xiàn)出重大應(yīng)用潛力外，在農(nóng)業(yè)新品種選育中具有更加廣泛而巨大的應(yīng)用潛力，且涉及倫理問(wèn)題較少、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)可控。自2012年以CRISPR-Cas9為代表的新一代基因編輯技術(shù)誕生以來(lái)，基因編輯就開(kāi)始廣泛應(yīng)用于農(nóng)業(yè)及食品領(lǐng)域的研發(fā)。

根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，目前正在研發(fā)的基因編輯食品品種主要分為三大類(lèi)：1）糧食作物類(lèi)，包括水稻、玉米、小麥、大麥、大豆、馬鈴薯；2）經(jīng)濟(jì)作物類(lèi)，包括油菜、甜菜、蘋(píng)果、西紅柿、草莓、香蕉、葡萄、獼猴桃、甜橙、白蘑菇、芥藍(lán)、卷心菜、黃瓜、生菜、亞麻薺、西蘭花；3）畜牧水產(chǎn)類(lèi)，包括豬、真鯛、奶牛。其中蘋(píng)果、蘑菇已分別于2015、2019年在北美上市；大豆、豬（食醫(yī)兩用）分別于2019、2020年在美國(guó)獲準(zhǔn)上市；西紅柿、真鯛、河豚已分別于2020、2021、2021年在日本獲批上市銷(xiāo)售。

如果按研發(fā)階段來(lái)劃分，大多數(shù)動(dòng)植物食品品種仍處于研發(fā)的前期，部分品種已接近市場(chǎng)化階段。也可分為三類(lèi)：1）處于應(yīng)用基礎(chǔ)研究階段，其品種涉及水稻、草莓、香蕉等；2）處于實(shí)驗(yàn)發(fā)展階段，其品種涉及油菜、小麥等；3）處于市場(chǎng)化應(yīng)用推廣階段，其品種涉及西紅柿、大豆、玉米、蘋(píng)果、蘑菇、豬、真鯛、河豚等。

2 基因編輯食品的監(jiān)管方式

對(duì)基因編輯食品的監(jiān)管已初步形成三種政策模式：一是以美國(guó)為代表的“寬松型”；二是以歐盟為代表的“限制型”；三是以澳大利亞為代表的“中間型”或“折中型”。此外，還有許多國(guó)家的基因食品編輯政策尚未明朗。

1）美國(guó)依據(jù)產(chǎn)品自身屬性來(lái)對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)管（Product-based Regulations）。2018年3月農(nóng)業(yè)部發(fā)表聲明，不會(huì)對(duì)使用包括基因編輯在內(nèi)的創(chuàng)新育種技術(shù)生產(chǎn)的農(nóng)作物進(jìn)行監(jiān)管。由于不含外來(lái)DNA，基因編輯農(nóng)產(chǎn)品也很可能不需被標(biāo)識(shí)。2020年農(nóng)業(yè)部動(dòng)植物衛(wèi)生檢疫局強(qiáng)調(diào)將監(jiān)管重點(diǎn)放在新性狀本身，而不是用于創(chuàng)造新性狀的技術(shù)上，即此前建議提出的：如果基因編輯生物只是單堿基對(duì)替換或任意大小的刪除或是引入自然發(fā)生的核酸序列，那么就不需要監(jiān)管。2018年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布新規(guī)，撤銷(xiāo)對(duì)基因編輯作物的嚴(yán)格管控，鼓勵(lì)基因編輯植物的種植試驗(yàn)。由FDA負(fù)責(zé)監(jiān)管的基因編輯動(dòng)物的政策尚不明朗，但FDA傾向于用一種“創(chuàng)新而靈活”的方式監(jiān)管基因編輯技術(shù)，在確保該技術(shù)對(duì)人體和動(dòng)物安全的同時(shí)，要允許企業(yè)把有益于消費(fèi)者的產(chǎn)品推廣上市。自2009年以來(lái)，F(xiàn)DA陸續(xù)批準(zhǔn)基因編輯山羊、雞、豬等，但主要用于健康醫(yī)療領(lǐng)域，而非食品。可見(jiàn)，美國(guó)對(duì)于基因編輯食品尚缺乏明確的規(guī)制與清晰的指南。

日本、阿根廷等采取了與美國(guó)類(lèi)似的寬松政策（Lenient Gene-editing Rules）。有別于對(duì)待轉(zhuǎn)基因食品的政策，日本對(duì)基因編輯食品采取相對(duì)寬松的政策取向。日本政府表示，基因編輯作物依照常規(guī)作物產(chǎn)品接受監(jiān)管，不屬于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的管理范圍；并分別于2020年12月和2021年9月通過(guò)了基因編輯西紅柿和真鯛的上市申請(qǐng)，且無(wú)需強(qiáng)制標(biāo)識(shí)；2021年10月，厚生勞動(dòng)省又批準(zhǔn)了基因編輯河豚的銷(xiāo)售申請(qǐng)。阿根廷是全球最早宣布基因編輯植物只要不含外來(lái)DNA就不受生物安全法規(guī)監(jiān)管的國(guó)家，智利、巴西、哥倫比亞等很快跟隨采取了與此類(lèi)似的政策。不同于對(duì)待轉(zhuǎn)基因生物的政策，俄羅斯對(duì)基因編輯作物和動(dòng)物采取相對(duì)寬松的政策，2019年4月出臺(tái)的新項(xiàng)目法令認(rèn)為：一些基因編輯技術(shù)如CRISPR-Cas9，與傳統(tǒng)的育種方法相當(dāng)；基因編輯產(chǎn)品將不受2016年通過(guò)的針對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的禁種法律約束。

2）歐盟對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品的監(jiān)管，采取的是基于技術(shù)過(guò)程（Process-based, Technology-based）的管理模式。目前對(duì)基因編輯食品的政策，基本沿用了其對(duì)待轉(zhuǎn)基因食品的舊法規(guī)，采取的是限制型政策（Restrictive, Stringent Regulations）。2018年7月歐洲最高法院（European Court of Justice，ECJ）裁定，將基因編輯作物納入2001年指令（EU Directive 2001/18/EC）的監(jiān)管范圍，視同轉(zhuǎn)基因生物并受到相同的嚴(yán)格監(jiān)管，包括需要標(biāo)識(shí)。這意味著，利用CRISPR–Cas9等基因編輯技術(shù)研發(fā)的新食品需要經(jīng)過(guò)歐盟冗長(zhǎng)的審批流程；該規(guī)定將限制基因編輯技術(shù)在歐盟的研究，并將商業(yè)種植列為非法。隨著新興的基因編輯技術(shù)在農(nóng)業(yè)上的推廣應(yīng)用，該政策仍然存在與世界其他地區(qū)相協(xié)調(diào)及被修正的可能；或者說(shuō)，通過(guò)基因編輯技術(shù)育種獲得的作物可能會(huì)受到歐盟指令的豁免。例如，德國(guó)政府確認(rèn)通過(guò)一種較老的寡核苷酸法而獲得基因編輯油菜不視作為轉(zhuǎn)基因生物。目前世界上只有新西蘭采取了與歐盟類(lèi)似的監(jiān)管政策，即將基因編輯產(chǎn)品視同為轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行監(jiān)管。

3）澳大利亞、以色列等對(duì)基因編輯食品研發(fā)采取中間型政策。澳大利亞政府2019年4月修改基因技術(shù)監(jiān)管規(guī)定，取消了對(duì)“基因剪刀”等工具的限制要求，采取了靈活且比較寬松的中間型（Middle Ground）政策，即只要不含有外來(lái)DNA，就不會(huì)受到視同轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管政策。在新規(guī)出臺(tái)之前，包括CRISPR-Cas9在內(nèi)的基因編輯技術(shù)在研發(fā)中受到與傳統(tǒng)基因修飾相同的規(guī)則約束；傳統(tǒng)基因修飾（如轉(zhuǎn)基因食品研發(fā)）需要獲得澳大利亞基因技術(shù)監(jiān)管辦公室（Office of the Gene Technology Regulator，OGTR）認(rèn)可的生物安全委員會(huì)的批準(zhǔn)。

4）中國(guó)尚未明確基因編輯食品新的政策，在基因編輯食品等新型食品的監(jiān)管方面，基本沿用“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)”及其相關(guān)的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》框架。其中轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識(shí)管理依然沿用2002年發(fā)布施行的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》及其配套的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法》（后者分別于2004、2017年修訂）相關(guān)法規(guī)，即實(shí)行標(biāo)識(shí)管理目錄下的定性“強(qiáng)制標(biāo)識(shí)”政策。印度尼西亞和東南亞其他國(guó)家對(duì)于基因編輯作物是否受到轉(zhuǎn)基因食品生物政策的豁免尚在研討過(guò)程中。

可見(jiàn)，世界大多數(shù)國(guó)家對(duì)基因編輯食品的監(jiān)管傾向于采取不同于轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管方式，其中部分國(guó)家認(rèn)為應(yīng)視同傳統(tǒng)育種方式進(jìn)行管理，無(wú)需強(qiáng)制標(biāo)識(shí)。總體而言，大多數(shù)國(guó)家對(duì)基因編輯食品的監(jiān)管或擬采取的監(jiān)管政策，相對(duì)于其對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的監(jiān)管，普遍性地采取相對(duì)較為寬容的政策或政策取向。